加载中 ...

申请取消瑞德西韦孤儿药认定,吉祥德为何2天就改了主意

2020-03-26 12:45

申请取消瑞德西韦孤儿药认定,吉利德为何2天就改了主意

3月25日,吉祥德(Gilead)公布声明,宣布已经向FDA提出申请,要求FDA收回授予瑞德西韦(remdesivir)的孤儿药资格,而且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。

吉祥德在官宣里说,“有信心纵然在没有孤儿药资格的情况下,仍能保持瑞德西韦羁系审评历程的加速完成。克日该公司与羁系机构的交流讲明,与瑞德西韦治疗COVID-19相关的申请和审评都将被加速。”。

“如果R药未来作为孤儿药上市,药价会受到约束,不如现在放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。况且Gilead前几天的官宣中也说了,已经开始申请大规模人群的扩展使用(EA);再则紧迫公共卫生事件中,紧迫授权(EUA)的路径也是可以实验。说白了,无论R药申请还是撤消孤儿药认定,都是出于商业公司利益最大化的考量。”一位药学专家表现。

早在1983年,美国就通过了《孤儿药法案》,用政策手段给予研发“孤儿药”的药厂优惠。其勉励政策主要包罗:1. 免去新药申请费, 药物研发经费支持与退税优惠 (临床研究和测试用度享受50%的税收抵免) ;2. 拥有快速通道、优先评审、加速审批资格;3. 减免临床试验;4. 享受稀有病药掩护和市场排他性 (7年市场独占期);5. 自由订价权。

“孤儿药上市之后可获得长达7年的市场独占期,独占期内,FDA将不会批准第二个相同产物相同适应症的申请,这显着长于新化学实体的5年,革新/增补申请的3年以及ANDA专利挑战期的180天。”上述专家表现。

2天前(3月23日),美国FDA网站显示:瑞德西韦追加一条“孤儿药认定申请”。这将使该药品专利所有人吉祥德公司获得7年的市场独占期,同时还享受种种政策支持以及用度的补助和节约。这一消息在业界引发了争论,究竟这是在感染病领域泛起的第一款孤儿药。

孤儿药,指一些专门用于治疗稀有病的药物。世卫组织将稀有病界说为患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病。

在美国,稀有病是指受影响病人在美国患病在20万人以下的疾病。日本划定,稀有病为患病人数少于5万(或发病人口比例为1/2500)的疾病。中国台湾则以万分之一以下的发病率作为稀有病的尺度。在中国大陆没有明确的界说,一般形貌为:确切病因不明,多为先天性疾病。

“即便美国新冠肺炎发病人数凌驾20万,如果吉祥德申请了孤儿药,美国FDA也不会取消这个资格认定,可是对于吉祥德来讲,就是会影响它后期药品的上市的价钱。”上述专家表现。